Таблетки силуэт отзывы



ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Силует®

наименование лекарственного препарата

Регистрационный номер: ЛП 001145-111111
Торговое наименование: Силует®
Интернациональное непатентованное наименование: диеногест + этинилэстрадиол
Лекарственная форма: пилюли покрытые пленочной оболочкой

Состав на 1 пилюлю:
Действующие вещества: диеногест 2,000 мг, этинилэстрадиол 0,030 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 47,660 мг, крахмал кукурузный 10,460 мг, гипромеллоза-2910 0,650 мг, тальк 1,600 мг, полакрилин калия 1,300 мг, магния стеарат 1,300 мг.
Оболочка: опадрай II белый* 3,000 мг.
Состав опадрая II белого: поливиниловый спирт 1,200 мг, титана диоксид 0,750 мг, макрогол-3350 0,606 мг, тальк 0,444 мг.
*код: 85F18422
Описание
Круглые двояковыпуклые пилюли, покрытые пленочной оболочкой, белого либо практически белого цвета с гравировкой "G53" на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа: контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген).
Код АТХ: G03FA15.

Фармакологическое воздействие
Фармакодинамика
Силует® — пероральное комбинированное средство с антиандрогенным эффектом, содержит этинилэстрадиол (ЭЭ) в качестве эстрогена и диеногест (ДНГ) в качестве прогестагена.
Контрацептивный эффект препарата Силует® обусловлен разными факторами, наиболее серьёзными среди них являются — ингибирование овуляции, увеличение вязкости цервикальной слизи, изменение перистальтики маточных труб и структуры эндометрия.
Антиандрогенный эффект комбинации ЭЭ и ДНГ основывается на понижении концентрации андрогенов в плазме.
В неоднократных изучениях было продемонстрировано, что прием комбинации ЭЭ с ДНГ приводил к нивелированию признаков акне легкой и средней тяжести и имел положительный итог у пациенток с себореей.
ДНГ есть производным норэтистерона, который имеет в 10-30 раз более низкое сродство к прогестероновым рецепторам in vitro в сравнении с другими синтетическими прогестеронами. ДНГ не имеет значительных андрогенных, минералокортикоидных либо глюкокортикоидных эффектов in vivo.
При изолированном назначении в дозе 1 мг/сутки ДНГ ингибирует овуляцию.
Фармакокинетика
Этинилэстрадиол (30 мкг)
Всасывание
ЭЭ по окончании приема вовнутрь быстро и всецело всасывается в узком кишечнике. Большая концентрация в плазме (67 пг/мл) достигается через 1,5-4 часа. При первичном прохождении через печень большая часть ЭЭ метаболизируется. Полная биодоступность образовывает приблизительно 44%.
Распределение
ЭЭ полностью (около 98 %), не смотря на то, что неспецифично, связывается с альбуминами. ЭЭ повышает концентрацию в плазме глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся количество распределения образовывает 2,8-8,6 л/кг.
Метаболизм
ЭЭ подвергается конъюгации в слизистой оболочке оболочке кишечника и в печени. Основной путь метаболизма ЭЭ — ароматическое гидроксилирование, но его метаболизм кроме этого ведет к образованию солидного числа гидроксилированных и метилированных производных в свободной, глюкуронированной и сульфатированной форме. Клиренс образовывает приблизительно 2,3-7 мл/мин/кг.
Выведение
Уменьшение концентрации ЭЭ в плазме происходит в два этапа: первый этап полувыведения — 1 час, второй — 10-20 часов. ЭЭ не выводится в неизмененной форме. Метаболиты ЭЭ выводятся почками и печенью в соотношении 4:6. Время полувыведения метаболитов образовывает около 24 часов.
Равновесная концентрация
Равновесная концентрация достигается в течении второй половины лечебного цикла, и концентрация ЭЭ в сыворотке возрастает в 2 раза.
ДНГ
Всасывание
По окончании приема вовнутрь быстро и всецело всасывается в кишечнике. Большая концентрация в плазме (51 пг/мл) достигается через 2,5 часа, Безотносительная биодоступность при одновременном приеме с ЭЭ образовывает 96%.
Распределение
ДНГ связывается с альбуминами плазмы крови и не связывается с ГСПГ и глобулином, связывающим кортикостероидные гормоны. Фракция свободного ДНГ в плазме образовывает 10 %, тогда как 90 % неспецифически связано с альбумином. Кажущийся количество распределения образовывает 37-45 л.
Метаболизм
ДНГ по большей части метаболизируется методом гидроксилирования, альтернативным методом есть глюкуронизация. Его метаболиты неактивны и быстро элиминируются из плазмы, исходя из этого в значимых количествах найти метаболиты в плазме крови не удается, это не касается неизмененного ДНГ. Неспециализированный клиренс по окончании однократного приема образовывает 3,6 л/ч.
Выведение
Период полувыведения ДНГ образовывает около 9 часов. Незначительное количество в неизмененном виде выводится почками. По окончании приема вовнутрь 0,1 мг/кг выведение кишечником и почками имеет соотношение около 3,2. При приеме вовнутрь 86 % выводится в течение 6 дней, из них 42 % выводится в течение первых 24 часов, в основном почками.
Равновесная концентрация
Концентрация ГСПГ в плазме не воздействует на фармакокинетику ДНГ. Концентрация ДНГ в плазме возрастает в 1,5 раза, а равновесная концентрация достигается в течение 4 дней.

Показания к применению
• Пероральная контрацепция;
• Лечение легкой и умеренной угревой сыпи (акне) при неэффективности местного лечения у дам, нуждающихся в контрацепции.

Противопоказания
Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не нужно использовать, в случае если какие-либо из состояний/болезней, нижеуказанных, имеются у дамы в настоящее время. При первом появлении любого из этих состояний на протяжении приема КПК прием препарата должен быть срочно прекращен:
• Повышенная чувствительность к препарату Силует® либо любому из его компонентов;
• Артериальные и венозные тромбоэмболические заболевания в настоящее время либо в анамнезе (к примеру, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
• Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время либо в анамнезе, а также тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические либо геморрагические цереброваскулярные нарушения;
• Состояния, предшествующие тромбозу (а также транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит, расширенное своевременное вмешательство с долгой иммобилизацией, широкая травма);
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время либо в анамнезе;
• Порфирия;
• Желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
• Серповидно-клеточная анемия;
• Множественные либо выраженные факторы риска венозного либо артериального тромбоза, а также в анамнезе факторов риска артериального тромбоза:
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями (ангиопатия, ретинопатия);
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- тяжелая дислипопротеинемия;
• Врожденная либо купленная предрасположенность к артериальным тромбозам, к примеру, резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• Курение в возрасте старше 35 лет;
• Серьёзные формы заболевания печени (а также в анамнезе) до нормализации функциональных проб печени;
• Опухоли печени (доброкачественные либо злокачественные), а также в анамнезе;
• Гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов либо молочных желез, а также в анамнезе, либо подозрение на них;
• Кровотечение из влагалища неясного генеза;
• Мигрень с локальной неврологической симптоматикой, а также в анамнезе;
• Эпилепсия;
• Беременность и лактация;
• Недостаток лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность и период лактации
Силует® противопоказан на протяжении беременности.
В случае если в период приема препарата Силует® наступает беременность, то использование препарата должно быть без промедлений прекращено. Имеющаяся информация относительно применения препарата Силует® на протяжении беременности через чур ограничена, дабы делать выводы об отрицательных эффектах препарата Силует® на беременность, здоровье плода и новорожденного. Проведенные широкие эпидемиологические изучения не распознали повышенного риска недостатков развития у детей, рожденных дамами, принимавшими половые гормоны с целью контрацепции до беременности либо по неосторожности в ранние сроки беременности.
Препарат Силует® противопоказан к применению у кормящих грудью дам.

Побочное воздействие
Использование любых комбинированных пероральных контрацептивов связано с повышенным риском происхождения артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболии (к примеру, венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда). Риск увеличивается при курении, наличии артериальной гипертензии, нарушении свертываемости, ожирении, варикозном расширении вен, тромбофлебите и тромбозе.
Побочные эффекты, нижеперечисленные, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: весьма нередкие (? 1/10); нередкие (от ? 1/100 до

У дам, использующих препарат Силует®, были отмечены следующие важные нежелательные явления:
• Венозные тромбоэмболические нарушения;
• Артериальные тромбоэмболические нарушения;
• Артериальная гипертензия;
• Опухоли печени;
• Появление либо усугубление состояний, для которых связь с приемом КПК не доказана: заболевание Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;
 • Хлоазма.
Частота происхождения рака молочной железы у дам, принимающих КПК, увеличивается весьма незначительно. Потому, что рак молочной железы редко появляется у дам моложе 40 лет, это превышение мало по отношению к неспециализированному риску развития рака молочной железы.
Рак молочной железы есть гормонозависимой опухолью. Узнаваемые факторы риска рака молочной железы, такие как раннее менархе, поздняя менопауза (позднее 52 лет), отсутствие родов, наличие ановуляторных циклов и т.д. показывают на роль гормонов в развитии этого заболевания. Рецепторы к гормонам играются важную роль в клеточной биологии рака молочной железы, эстрогены способны усиливать эффекты факторов роста (к примеру, TGF-альфа).
Эпидемиологические изучения продемонстрировали наличие вероятной причинной связи между долгим приемом КПК, начатом в молодом возрасте, и развитием рака молочной железы в среднем возрасте. Но использование КПК есть только одним из многих факторов риска.

Передозировка
Острая токсичность при пероральном приеме комбинированного препарата ЭЭ и ДНГ при передозировке низкая. В этих обстоятельствах вероятно происхождение тошноты, рвоты и кровянистых выделений/кровотечений из влагалища. Необходимости в особой терапии нет. В случае если потребуется, лечение должно быть симптоматическим.

Сотрудничество с другими лекарственными препаратами
Сотрудничества, связанные с активацией микросомальных ферментов, между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами смогут привести к прорывным кровотечениям и/либо к понижению эффективности контрацепции. Эти эффекты были продемонстрированы для гидантоина, фенобарбитала, примидона, карбамазепина и рифампицина. Такие эффекты вероятны кроме этого для рифабутина, эфавиренза, невирапина, окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительного лекарственного средства зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Механизм этих сотрудничеств основан на способности перечисленных препаратов активировать микросомальные ферменты печени.
Согласно данным клинических наблюдений одновременное назначение с некоторыми антибиотиками (такими как ампициллин и тетрациклин) может привести к понижению эффективности контрацепции, обстоятельство этого явления малоизвестна.
Дамы, принимающие перечисленные выше препараты в течение непродолжительного периода времени (до недели), должны в дополнение к КПК временно применять барьерные способы контрацепции, к примеру, в течение периода приема одного из перечисленных препаратов и 7 дней по окончании.
Дамы, принимающие рифампицин, должны применять барьерные способы в течение времени приема рифампицина и 28 дней по окончании окончания. В случае если прием сопутствующего препарата приходится на конец приема пилюль из упаковки, прием следующей упаковки направляться начать сходу, без простого промежутка.
При долгом назначении сопутствующего препарата, владеющего свойством активировать ферменты печени, доктор может рассмотреть необходимость увеличения доз гормональных контрацептивов. В случае если данный подход ведет к происхождению нежелательных явлений (к примеру, нерегулярных кровотечений) либо понижению эффективности, нужно применять другой способ контрацепции.
На базе изучений in vitro было продемонстрировано, что ДНГ при применении простых концентраций не ингибирует цитохром Р450, исходя из этого не ожидается обнаружения сотрудничеств для того чтобы характера.
Сотрудничества препаратов, усиливающие клиренс половых гормонов, смогут приводить к прорывному маточному кровотечению и понижению эффективности контрацепции препарата.

Особенные указания
Перед началом либо возобновлением приема препарата Силует®, пилюли, покрытые пленочной оболочкой, нужно собрать анамнез (включая домашний анамнез), и нужно исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и провести неспециализированный осмотр с учетом противопоказаний и предостережений. Необходимо растолковать даме необходимость пристально прочесть инструкцию по применению препарата Силует® и направляться изложенным в ней рекомендациям. Темперамент медицинских осмотров, включающих в себя общемедицинское и гинекологическое изучение, определяется лечащим доктором-гинекологом в личном порядке для каждой дамы и проводится с разной частотой, но не реже 1 раза в 6 месяцев. направляться предотвратить даму, что пероральные контрацептивы не предохраняют от заражения ВИЧ-заразой (СПИД) либо любым другим заболеванием, передаваемым половым методом.
Сниженная эффективность
Понижение эффективности комбинации ЭЭ и ДНГ происходит в случае, к примеру, пропущенного приема, при желудочно-кишечных расстройствах либо при приеме сопутствующей терапии.
Изменение характера кровотечений
Использование препарата Силует®, особенно в первые три цикла, может сопровождаться возникновением ациклических кровянистых выделений/кровотечений из влагалища, что может рассматриваться как период адаптации.
В случае если нерегулярные кровотечения присутствуют неизменно либо появляются по окончании предшествующих обычных регулярных циклов, направляться разглядывать негормональные обстоятельства этих явлений и исключать злокачественные новообразования и беременность. В этом случае нужно обратиться к доктору-гинекологу.
У некоторых дам кровотечения отмены смогут не появляться между приемами препарата. В случае если дама принимала Силует® в соответствии с указаниями, наличие беременности маловероятно. Но в случае если дамой были допущены нарушения приема препарата до первого пропуска кровотечения отмены, либо в случае если имели место два пропуска, направляться исключить беременность перед продолжением приема препарата Силует®. Медицинские препараты на базе трав, которые содержат зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), не должны использоваться параллельно с препаратом Силует® из-за их способности уменьшать уровень препарата в плазме и снижать эффективность комбинации ДНГ с ЭЭ.
Использование комбинированных пероральных контрацептивов ведет к увеличению риска происхождения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ есть самым высоким на первом году применения комбинированного перорального контрацептива. Риск ВТЭ, связанный с приемом комбинации ДНГ с ЭЭ, меньше, чем риск, связанный с беременностью, он образовывает 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ заканчивается летальным финалом в 1-2 % случаев.
Симптомы артериальных либо венозных тромботических либо тромбоэмболических осложнений смогут включать:
• Необыкновенная односторонняя боль в ноге и/либо отек;
• Неожиданная сильная боль в груди с вероятной иррадиацией в левую руку;
• Неожиданная одышка;
• Неожиданный приступ кашля;
• Каждая необыкновенная, сильная долгая головная боль;
• Неожиданная частичная либо полная утрата зрения;
• Диплопия;
• Невнятная обращение либо афазия;
• Головокружение;
• Обморочное состояние, сопровождающееся парциальным эпилептическим припадком либо без него;
• Неожиданная слабость либо большое онемение с одной стороны либо в одной части тела;
• Двигательные нарушения;
• Острый пузо.
Риск венозных тромбоэмболических осложнений увеличивается:
• С возрастом;
• При наличии домашнего анамнеза (венозная тромбоэмболия, когда-либо появившаяся у родных родственников и своих родителей в относительно молодом возрасте); в случае если вероятна врожденная предрасположенность, даму нужно направить к профильному эксперту для принятия решения о назначении препарата Силует®;
• При долгой иммобилизации, по окончании важного хирургического вмешательства, любого хирургического вмешательства на ногах либо по окончании важной травмы. В этих обстоятельствах предпочтительно прекратить прием пилюль (при плановых операциях как минимум за 30 дней) и не возобновлять до истечения двух полных недель по окончании ремобилизации. Если препарат не был отменен заблаговременно, направляться назначить антитромботическую терапию;
• При ожирении (индекс массы тела более тридцати килограмм/м2).
Не существует единого мнения по поводу роли варикозного расширения вен либо тромбофлебита поверхностных вен в происхождении и развитии венозного тромбоза.
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений либо риск инсульта у дам, использующих комбинацию ДНГ с ЭЭ, увеличивается:
• С возрастом;
• При наличии дислипопротеинемии;
• При наличии артериальной гипертензии;
• При болезнях клапанов сердца;
• При фибрилляции предсердий;
• При курении: у курящих увеличивается риск происхождения тяжелых сердечно-сосудистых осложнений (таких как инфаркт миокарда, инсульт); риск увеличивается с возрастом и числом выкуриваемых сигарет.
Наличие одного тяжелого либо нескольких факторов риска развития венозных либо артериальных болезней, соответственно, кроме этого может являться противопоказанием. К рассмотрению кроме этого нужно принять возможность применения антикоагулянтной терапии. направляться обратить внимание дам, получающих препарат Силует®, на необходимость связаться с доктором в случае подозрения на наличие признаков тромбоза. В случае предполагаемого либо доказанного тромбоза прием препарата должен быть прекращен. Наряду с этим дамам нужно воспользоваться другими подходящими способами контрацепции ввиду тератогенного действия антикоагулянтных препаратов (кумаринов).
Нужно учесть повышенный риск происхождения тромбоэмболии в послеродовой период.
Другие состояния, связанные с негативными побочными сосудистыми реакциями, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хроническое воспалительное заболевание кишечника (заболевание Крона либо язвенный колит).
Увеличение частоты и тяжести мигрени при приеме комбинации ДНГ и ЭЭ (что возможно предвестником нарушения мозгового кровообращения) возможно показанием для немедленной отмены приема препарата.
Опухоли
В некоторых эпидемиологических изучениях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при долгом применении комбинации ДНГ и ЭЭ (более 5 лет). Но сохраняются несоответствия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с изюминками полового поведения и другими факторами, к примеру, вирусом папилломы человека (ВПЧ).
В изучениях продемонстрировано некоторое увеличение относительного риска (RR = 1,24) развития рака молочной железы у дам, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы КПК. Повышенный риск неспешно понижается в течение 10 лет по окончании отмены этих препаратов.
В редких случаях на фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, в еще более редких случаях — злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к страшным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении сильных болей в верхней абдоминальной области, повышении печени и при показателях внутрибрюшинного кровотечения у дам, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, направляться исключать опухоли печени.
Другие состояния
Дамы с гипертриглицеридемией в настоящий момент либо в анамнезе имеют повышенный риск развития панкреатита при применении комбинации ДНГ и ЭЭ.
Не смотря на то, что маленькое увеличение артериального давления (Преисподняя) было обрисовано у большинства дам, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, клинически значимые увеличения отмечались редко. Однако, в случае если на протяжении приема КПК дамами с артериальной гипертензией (АГ) отмечается стабильное увеличение Преисподняя, либо резкие подъемы Преисподняя не отвечают на гипотензивную терапию, направляться отменить прием препарата. По возможности прием возможно продолжен, в случае если посредством гипотензивной терапии достигнуты обычные значения Преисподняя.
Острые либо хронические заболевания печени смогут потребовать прекращения приема препарата Силует® , пока показатели функции печени не возвратятся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая начинается в первый раз на протяжении беременности либо прошлого приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинации ДНГ и ЭЭ.
Не смотря на то, что комбинация ДНГ и ЭЭ может оказывать влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, в большинстве случаев нет необходимости корректировать схему лечения у больных диабетом. Однако, дамы с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением доктора на протяжении приема препарата Силует®.
На фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ вероятно усугубление течения болезни Крона и язвенного колита.
Периодически может появляться хлоазма, особенно у дам с хлоазмой беременных в анамнезе. Дамы со склонностью к хлоазме должны избегать долгого нахождения на солнце и действия ультрафиолетового излучения на протяжении приема препарата Силует®.
Лабораторные изучения
Использование контрацептивных стероидов может воздействовать на результаты некоторых лабораторных изучений, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, и на уровень в плазме транспортных белков, к примеру, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов, на параметры углеводного обмена, и коагуляции и фибринолиза. Трансформации в большинстве случаев остаются в пределах обычных значений.
Влияние на свойство управления транспортными средствами и работу с механизмами
Препарат Силует® не оказывает влияния на свойство руководить автомобилем и применять сложную технику. При применении препарата направляться учитывать возможность происхождения нарушения зрения либо головокружения.

Форма выпуска
Пилюли, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг.
По 21 пилюле в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминиевой фольги. По 1 либо 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. В картонную пачку положен картонный плоский футляр для хранения блистера.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года.
Не применять по окончании срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
ОАО Гедеон Рихтер
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Таблетки силуэт отзывы

Претензии потребителей направлять по адресу:
Столичное Представительство ОАО Гедеон Рихтер
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер. дом 8,
Тел. (495) 363—3950, Факс: (495) 363—3949

Статьи по теме